контроль качества

Подсистема «Контроль качества» отвечает за работу по входному контролю качества сырья и материалов с возможностью электронного формирования аналитических листов и автоматическому формированию сертификата качества на готовую продукцию (Рис. 1.).

Рис. 1. Процесс — «Управление качеством продукции»

Входной контроль качества

 

Подсистема «Входного контроля качества», как и прочие подсистемы, опирается на процессный подход (англ. Workflow).

Процессы контроля качества состоят из таких задач как формирование электронных журналов по первичным данным, мониторинги субстанций и посевов, формирование соответствующих учетных документов и т.п.

Первоначальным событием, которое служит для начала процесса входного контроля качества, является поступление сырья и материалов на склад. Во время оформления поступления на склад – автоматически запускается процесс контроля качества «Бизнес-процесс — управление качеством» (Рис.2.).

Сотрудники отдела оперативного контроля качества получают уведомление о поступления сырья и материалов на производство, происходит автоматическое формирование документа «Уведомление о поступлении». Сырье автоматически попадает на склад, указанный в документе и ему присваивается статут «карантин», до получения разрешения на использование.

В процессе входного контроля качества принимают участие сотрудники департамента управления качеством. Это отдел оперативного контроля качества, физико-химическая лаборатория, микробиологическая лаборатория, фармакологическая лаборатория и др. Пользователям предоставляются автоматизированные рабочие столы, с помощью которых они могут выполнять свои задачи по процессу входного контроля качества.

Рис. 2. Процесс — входной контроль качества

 

Ведение электронных журналов

 

После получения уведомления о поступлении сырья и материалов на склад хранения, у соответствующих пользователей на рабочих столах становятся активными задачи входного контроля.

С целью выполнения анализа поступивших материалов, сотрудники производят необходимые отборы проб. Материалы после исследования подлежат списанию со склада сырья и материалов. Система хранит информацию о количестве, которое необходимо взять на пробы для всех видов сырья и материалов, которое в последствии будет списано.

В системе ведутся электронные журналы для каждого вида входного контроля, которые несут в себе перечень показателей анализов. Каждый журнал в Системе представлен документом «Журнал входного контроля», который описывает все необходимые реквизиты для работы лаборатории. После отбора проб, в зависимости от вида сырья или материалов, пользователю предоставляется соответствующий журнал с показателями (Рис. 3,4,5.).

Рис. 3. Журнал микробиологической лаборатории

Рис. 4. Журнал регистрации входного контроля

Рис. 5. Сводный журнал показателей входного контроля

 

Контроль внесения первичных данных анализов

 

Система осуществляет контроль полноты и корректности внесения первичных данных анализов с помощью электронных рабочих столов. Зная, в рамках какого бизнес-процесса выполняется операция, Система автоматически заполняет основные данные. Прочие показатели пользователь заносит вручную. При необходимости производятся предусмотренные математические расчеты.

Данные журнала обобщаются и сохраняются и в дальнейшем используются для формирования аналитических отчетов.

Рис. 6. Контроль внесения первичных данных

 

Мониторинг контроля качества

 

Мониторинг контроля качества, также как и другие подсистемы, опирается на использование механизмов бизнес-процессов (англ. Workflow).

Мониторинг контроля качества начинается с автоматизированных рабочих столов, с помощью которых уполномоченный персонал получает актуальные данные и анализирует состояние каждого процесса. Пользователю не нужно держать в голове и помнить информацию о том, какое сырье нужно контролировать, когда оно зашло на производство, какие показатели содержатся в данном контроле, какие анализы необходимо провести.

Рис. 7. Рабочий стол контроля качества

На основании внесенных данных Система позволяет отследить на каком этапе по контролю качества находится серия, проанализировать события связанные либо с конкретной серией либо с позицией сырья или материала в целом (Рис. 8.).

Рис. 8. Мониторинг процессов контроля качества

 

Формирование аналитических листов

 

Получение аналитической информации в регламентированном виде возможно при выполнении задачи «Формирование сводного журнала». Результатом бизнес-процесса Контроля качества является формирование аналитического листа, который создается при выполнении заключительной задачи «Аналитический лист». Происходит автоматическое формирование документа «Сертификация номенклатуры» (Рис. 9.).

Рис. 9. Формирование аналитического листа

Результатом выполнения этапа создания аналитического листа является соответствующий электронный документ в Системе, который хранит в себе данные о сырье или материалах, которые проходят входной контроль качества, а также набор показателей контроля. Электронный аналитический лист формируется в формате документа Word и выводится на печать. В последствии этот электронный документ прикрепляется к конкретной серии и участвует в расчетах загрузки на этапе приготовления и подкладывается в протоколы Досье серии (Рис. 10).

Рис. 10. Аналитический лист

Мониторинг субстанций

Мониторинг субстанций доступен персоналу с момента поступления сырья и материалов на склады хранения и запуска процесса входного контроля качества, а также в процессе проведения анализов по данным позициям входного контроля.

В дальнейшем мониторинг субстанций показывает информацию по данной субстанции, на какой полуфабрикат или готовую продукцию она пошла (Рис. 11.).

Рис. 11. Мониторинг субстанций

 

Мониторинг посевов

 

Функция мониторинга посевов дает возможность проанализировать работу микробиологической лаборатории и доступна с момента поступления субстанции в лабораторию и проведения посевов по данным позициям входного контроля.

Мониторинг хранит и в удобном для пользователя виде предоставляет данные по посевам, а также результаты показателей проведения посевов. (Рис. 12.)

Рис. 12. Мониторинг посевов

 

Показатели анализов номенклатуры

 

Показатели анализов номенклатуры в Системе хранят данные всех показателей по сырью, материалам и готовой продукции, которые необходимы для автоматического формирования аналитических листов по входному контролю и созданию сертификата качества на готовый продукт.

С помощью данных показателей возможна быстрая привязка всех показателей анализов к определенным позициям номенклатуры, позициям номенклатурных групп. Показатели анализов номенклатуры хранятся в справочнике «Показатели анализов номенклатуры» и участвуют в формировании документа «Сертификация номенклатуры». В зависимости от выбранного продукта формируются соответственные показатели анализов номенклатуры (Рис. 13.).

Рис. 13. Показатели анализов номенклатуры

Оформление сертификата качества

 

Сертификат качества формируется на основании выпуска продукции и результатов заполнения Досье на серию лекарственного средства. Уполномоченное лицо анализирует данные по выпуску серии, показатели, которые были на момент приготовления, розлива, упаковки продукции, отклонения в момент производства продукции. Если все данные устраивают Уполномоченное Лицо, в Системе формируется электронный сертификат качества. Электронный сертификат качества представлен документом «Сертификация номенклатуры». После данной операции Электронный сертификат качества прикрепляется к серии лекарственного средства, Досье на серию данного лекарственного средства закрывается для редактирование и помещается в Архив (Рис. 14.).

Рис. 14. Сертификат качества

 

Pin It on Pinterest