"Юнибит: электронное досье на серию"

программный продукт для автоматизации отдела обеспечения качества

РЕШАЕТ ЗАДАЧИ НАШИХ КЛИЕНТОВ

ЮРИЯ-ФАРМ. Украина.

с 2010

АВЕРСИ. Грузия.

с 2014

ИНТЕРХИМ. Украина.

с 2015

НАЗНАЧЕНИЕ

 

Наше решение предназначено для производителей лекарственных средств, для которых своевременное формирование и полноценная оценка Досье на серию является одним из важных обязательств GMP.

Пользователи системы — специалисты, вовлеченные в функционирование системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве.

 

GIVE MORE PAPERS

 

Вы наш клиент, если сегодня производство бумаги  занимает у вас столько же времени, сколько и производство лекарственных средств… или больше.

ВАШИ ИНСТРУМЕНТЫ СЕГОДНЯ

 

бумага:
  • вручную формируете Досье на серию лекарственного средства на бумаге;
  • при работе с протоколами вы часто пользуетесь ксероксом, принтером и опять ксероксом, постепенно погружаясь в бумажные архивы многочисленных копий документов.
Excel и Word:
  • проектируете шаблоны протоколов Досье на серию в Excel или Word;
  • отслеживаете версии протоколов и прогресс их утверждения в таблицах Excel.
e-mail + телефон — для коммуникаций с коллегами.
  • Звоните и пишете письма, чтобы: узнать, уведомить, уточнить, напомнить, утвердить и согласовать.
Excel + ручная выборка показателей из бумажных документов
  • для сбора данных и построения аналитических отчетов.
и еще (не)много бумаги
  • технологические инструкции, СОП и т.п.

РЕЗУЛЬТАТЫ СЕГОДНЯ

 

  • сотрудники вручную обрабатывают большие объемы информации, это занимает много времени;
  • страдает качество: высокий риск ошибок, несоблюдения требований, неисполнения положенных процедур;
  • риск фальсификации протоколов Досье на серию;
  • несвоевременное информирование руководящего персонала, сложно проследить процессы в режиме on-line;
  • трудности при сборе и анализе данных из разных документов разных периодов;
  • сырье и готовая продукция простаивают в ожидании завершения всех необходимых процедур по обработке бумажной документации, а также разрешения на выпуск;
  • трудности с подготовкой Досье на серию негативно влияют на отношения с сотрудниками других отделов, а значит и на производственный процесс;
  • трудности при подготовке к проверкам и аудитам, связанные с необходимостью вручную, срочно обработать большие объемы информации.

и к тому же:

 

  • в случае резкого увеличения объемов выпуска продукции, нагрузка по процедуре подготовки Досье на серию может превысить возможности ответственных лиц, а на подбор и обучение новых специалистов нужно немало времени;
  • ваш рабочий стол завален бумагами и они делятся на срочные и очень срочные;
  • вы подыскиваете дополнительное помещение для хранения очередной порции архивов протоколов Досье на серию.

РЕШЕНИЕ

 

Выход есть — мы предлагаем построение системы безбумажного фармпроизводства на основе программного продукта “Юнибит: электронное досье на серию”.

 

Give More Papers     ⇒     Good Manufacturing Practice

ВЫГОДЫ

 

  • Экономия временных и человеческих ресурсов:
    • обеспечение оперативной передачи информации между участниками производственного процесса;
    • обеспечение быстрого и удобного заполнения всех протоколов электронного досье на серию (далее ЭДС). Скорость обработки документов вырастет в разы, что даст значительную экономию трудозатрат на производстве;
    • гарантировано своевременное формирование комплекта ЭДС — оно готово вместе с продуктом;
    • оперативная оценка ЭДС всеми ответственными лицами, в том числе и уполномоченным лицом.
  • Повышение прозрачности процессов, обеспечение доступа к оперативной и точной информации в режиме реального времени. Уполномоченный персонал сможет получать любую необходимую информацию для принятия решений в режиме on-line.
  • Минимизация вероятности ошибок связанных с человеческим фактором, что критично для выпуска качественной и безопасной продукции:
    • контроль обязательного внесения данных уполномоченным персоналом на местах;
    • возможность автоматического заполнения сквозных данных, автоматические расчеты;
    • контроль своевременного выполнения этапов технологического процесса;
    • контроль последовательного внесения данных;
    • контроль и запрет на внесение некорректных данных;
    • невозможность фальсификации данных.
  • Сокращение финансовых затрат на ручную работу персонала, расход бумаги, канцтоваров и картриджей.
  • Возможность всестороннего анализа данных разных отделов, в том числе отклонений в режиме реального времени.
  • Улучшение процесса принятия руководителями необходимых управленческих решений, результативности и эффективности системы менеджмента качества и всего производства.

и к тому же:

  • Персонал не выполняет «рутинную работу» по ручной обработке информации и заполнению бумаг, что дает возможность уделить больше внимания совершенствованию системы менеджмента качества;
  • При увеличении объемов производства Вам нет нужды нанимать и обучать новый персонал.

и наконец:

Ваш рабочий стол свободен от бумаг!

ОТЛИЧИЕ ОТ ПОДОБНЫХ СИСТЕМ

 

Программный продукт «Юнибит: электронное досье на серию» принадлежит классу Систем Электронного Документооборота (EDMS). Однако, в отличие от других решений данной категории, он:

  • специально разработан для решения задач производителей лекарственных средств;
  • соответствует требованиям стандартов GMP EU Volume 4, Annex 11, GAMP 5.
  • сопровождается полноценным выполнением процедуры валидации компьютерной системы, которую наша компания полностью берет на себя;
  • управляет «живыми документами», а не отсканированными бумажными протоколами Досье на серию. Это значит, что электронные протоколы досье на серию содержат типизированные показатели (число, дата, время, сотрудник, номенклатура, процент и т.п.), что дает возможность автоматического построения разнообразных аналитических отчетов.

Мы предлагаем инновации безбумажного фармпроизводства. Звоните сегодня!

 

связаться

Протокол не терпит пустоты

Протокол не терпит пустоты   Очевидно, протоколы Досье на серию содержат очень большое количество реквизитов для заполнения. В случае, если вы все еще работаете с бумажной версией Досье, велика вероятность того, что ответственный (например, гранулировщик,...
читать далее

Сегодня закончили формировать Досье пораньше!

Такая, казалось бы, тривиальная задача, как нумерация страниц протоколов Досье на серию лекарственного препарата, в действительности занимает очень много времени, если вы формируете его в бумажном виде. Самое обидное в этой истории то, что это как раз время...
читать далее

Как избавиться от потерь времени на копирование протоколов подготовки сырья?

Как правило, процесс подготовки сырья на фармпредприятиях выполняется на несколько серий сразу. Например, за один раз развешивается сырье на семь серий препарата. Поскольку каждая выпускаемая серия продукта должна иметь свой комплект протоколов подготовки, то...
читать далее

Электронная технологическая инструкция — добиваемся уменьшения простоя ресурсов.

Заполнение протоколов Досье обычно сопровождается сверкой параметров оборудования с технологической инструкцией. Таким образом, на столе исполнителя горы бумаг. Это протоколы Досье для заполнения и технологические инструкции на каждую операцию. Как следствие -...
читать далее

Контакты

ООО «Компания «Юнибит-Сервис»
адрес: Черкассы, Героев Днепра, д. 53
почтовый адрес: 18001, г. Черкассы, а/я 245
т-н отдела продаж:   +38(0472)500-128
т-н администрации: +38(0472)386-780
main@unibit.pro
skype: quadkiev

Pin It on Pinterest