валидация компьютеризированной системы

соответствие стандартам GMP, GAMP-5

     Валидация — процесс приведения доказательств того, что требования конкретного внешнего потребителя или пользователя продукта, услуги или системы удовлетворены.

Системы которые мы разрабатываем и внедряем для наших Заказчиков, соответствуют всем необходимым нормам и стандартам, принятым в фармацевтической отрасли. Подтверждением этому служит тот факт, что комплексные информационные системы созданные нашей компанией, успешно эксплуатируются много лет на фармацевтических предприятиях, имеющих сертификат GPM и регулярно его подтверждающих успешным прохождением аудитов по GMP и ISO.

В результате выполнения валидационных процедур, наши специалисты разрабатывают и передают следующие документы:

  • Спецификация требований пользователя;
  • Валидационный мастер-план;
  • Оценка рисков;
  • Функциональная спецификация;
  • Спецификация программного обеспечения;
  • Спецификация аппаратных средств;
  • Досье на разработанные функции;
  • План тестирования;
  • Протокол валидации дизайна DQ;
  • Протокол валидации инсталяции IQ;
  • Протолок валидации функционирования OQ;
  • Протокол валидации эксплуатации PQ;
  • Протокол квалификации дизайна DQ;
  • Протокол квалификации инсталяции IQ;
  • Протолок квалификации функционирования OQ;
  • Протокол квалификации эксплуатации PQ;
  • Отчет по валидации;
  • Отчет по квалификации;
  • Матрица прослеживаемости;
  • План-графики обучения персонала;
  • Протоколы проведения обучения;
  • Протоколы проведения тестирования по результатам обучения;
  • Руководство пользователя;
  • Руководство администратора;
  • Стандартные операционные процедуры:
  • Порядок выдачи и блокировки доступа,
  • настройка прав доступа в системе;
  • Порядок выдачи и аннулирования электронной подписи;
  • Порядок создания и заполнения документов;
  • Порядок подписания данных;
  • Порядок внесения изменений, исправлений, оформление отклонений;
  • Порядок распечатывания данных;
  • Порядок резервирования, архивирования и восстановления данных;
  • Порядок действий при возникновении сбоев или ошибок в системе;
  • Порядок действий при внесении изменений в систему

 

Мы предлагаем инновации безбумажного фармпроизводства. Звоните сегодня!

 

связаться

Pin It on Pinterest